中藥配方顆粒是中藥飲片適應現(xiàn)代化發(fā)展的產(chǎn)物，是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、 制粒等一系列加工過程制成的顆粒，需在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。

隨著政策放開，配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)由牌照制轉變?yōu)閭浒钢?，市場允許新企業(yè)入場生產(chǎn)，行業(yè)可能會出現(xiàn)亂序發(fā)展、藥品過度濫用等問題，因此也需嚴監(jiān)管，確保行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。中藥配方顆粒國標及省標均對中藥配方顆粒的生產(chǎn)提出了高要求，具體包括：生產(chǎn)使用的中藥材質量需遠高于《中國藥典》2020年版規(guī)定藥材質量下限；明確規(guī)定有效物質含量的范圍；對有害物質的含量也都做出了嚴格的要求等。

此次新《措施》的出臺，對中藥配方顆粒企業(yè)的生產(chǎn)工藝等方面都提出了嚴格要求，將倒逼企業(yè)規(guī)范化發(fā)展與經(jīng)營，有利于進一步推進中藥配方顆粒行業(yè)高質量發(fā)展。