醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)

1、按風(fēng)險(xiǎn)程度分類

第一類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。例如，外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板等。

第二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如，體溫計(jì)、血壓計(jì)等。

第三類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如，植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）等。

2、按結(jié)構(gòu)特征和使用形式分類

無源醫(yī)療器械：不依靠電能或其他能源，但可以通過由人體或重力產(chǎn)生的能量發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。例如，大部分外科手術(shù)器械、醫(yī)用敷料等。

有源醫(yī)療器械：依靠電能或其他能源發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。例如，心電圖機(jī)、超聲診斷儀、血液透析機(jī)等。

此外，根據(jù)是否接觸人體，醫(yī)療器械還可以分為接觸人體器械和非接觸人體器械。進(jìn)一步細(xì)分，還可根據(jù)使用形式和使用狀態(tài)進(jìn)行更具體的分類，如無源接觸人體器械（如液體輸送器械、改變血液體液器械等）、無源非接觸人體器械（如護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械等）、有源接觸人體器械（如能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械等）以及有源非接觸人體器械（如臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件等）。

三、特殊分類

植入器械：借助手術(shù)全部或部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道中，用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。例如，人工關(guān)節(jié)、心臟瓣膜等。

重復(fù)使用手術(shù)器械：用于手術(shù)中進(jìn)行切割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。例如，手術(shù)刀、手術(shù)剪等。

醫(yī)療器械有哪些產(chǎn)品

1、第一類醫(yī)療器械（低風(fēng)險(xiǎn)）

這些產(chǎn)品通常對人體的風(fēng)險(xiǎn)較低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證其安全性和有效性。包括但不限于：

外科手術(shù)器械：如手術(shù)刀、剪、鉗、鑷、鉤等。

基礎(chǔ)防護(hù)用品：如醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

簡易診斷工具：如聽診器、體溫計(jì)（非電子）、血壓計(jì)（手動汞柱式）等。

2、第二類醫(yī)療器械（中度風(fēng)險(xiǎn)）

這類產(chǎn)品具有中等風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以確保其安全性和有效性。例如：

診斷設(shè)備：如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、血糖檢測儀等。

治療儀器：如超聲消毒設(shè)備、中頻治療儀、遠(yuǎn)紅外線治療儀等。

植入物：如關(guān)節(jié)假體、脊柱融合裝置等（但不包括高風(fēng)險(xiǎn)的植入器材）。

監(jiān)測設(shè)備：如電子血壓監(jiān)測儀、呼吸機(jī)等。

輔助器具：如助聽器、矯形器等。

避孕器具：如避孕套、宮內(nèi)節(jié)育器等。

3、第三類醫(yī)療器械（高風(fēng)險(xiǎn)）

這些產(chǎn)品具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以確保其安全性和有效性。主要包括：

生命支持設(shè)備：如綜合麻醉機(jī)、心臟起搏器等。

植入器材：如血管支架、人工晶體、齒科植入材料等。

血液處理裝置：如血液透析裝置等。

其他高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：如血管內(nèi)導(dǎo)管、醫(yī)用可吸收縫合線等。

4、家用醫(yī)療器械

家用醫(yī)療器械是指可以在家庭環(huán)境中使用的醫(yī)療設(shè)備或工具，它們通常是為自我護(hù)理或慢性病患者在家中進(jìn)行日常健康管理和治療設(shè)計(jì)的。常見的家用醫(yī)療器械有：

家用治療儀器：如磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。

家用檢測器械：如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。

家用醫(yī)療康復(fù)器具：如家用制氧機(jī)、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。

醫(yī)療器械一類二類區(qū)別

1、風(fēng)險(xiǎn)程度

一類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度較低，通過常規(guī)管理即可保證其安全、有效。這類器械通常結(jié)構(gòu)簡單，功能單一，對人體產(chǎn)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)較小。

二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。這類器械可能涉及更復(fù)雜的結(jié)構(gòu)和技術(shù)，使用時(shí)需要更加謹(jǐn)慎，以確保患者的安全。

2、管理要求

一類醫(yī)療器械：一般實(shí)行備案管理。生產(chǎn)企業(yè)只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交備案資料，經(jīng)過審核后即可生產(chǎn)銷售。

二類醫(yī)療器械：需要獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)企業(yè)必須滿足一定的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系要求，才能獲得生產(chǎn)許可。同時(shí)，經(jīng)營企業(yè)也需要獲得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，以確保產(chǎn)品的合法性和安全性。

3、產(chǎn)品特性

一類醫(yī)療器械：通常技術(shù)結(jié)構(gòu)簡單，生產(chǎn)工藝不復(fù)雜。例如，醫(yī)用棉簽、普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用繃帶、檢查手套、醫(yī)用放大鏡等，這些器械多用于簡單的醫(yī)療護(hù)理操作，如傷口清潔、基本防護(hù)等。

二類醫(yī)療器械：在技術(shù)上有一定的復(fù)雜性，可能涉及電子、機(jī)械、生物等多學(xué)科技術(shù)的綜合應(yīng)用。例如，心電圖機(jī)、助聽器、超聲霧化器、血糖儀、血壓計(jì)、血氧儀、體溫計(jì)、膽固醇測試儀等，這些器械用于疾病的診斷、監(jiān)測和治療等更專業(yè)的醫(yī)療場景。

4、使用場景

一類醫(yī)療器械：多用于家庭護(hù)理、日常保健等簡單場景。由于風(fēng)險(xiǎn)較低，這類器械通常不需要專業(yè)人員的指導(dǎo)即可使用。

二類醫(yī)療器械：則更多地應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所等專業(yè)醫(yī)療場景。由于具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性和復(fù)雜性，使用時(shí)需要專業(yè)人員的指導(dǎo)和操作。